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gerac: german acupuncture trials

Hans J Trampisch, Bochum
Albrecht Molsberger, Düsseldorf
für die Initiative Deutsche Akupunkturstudie

gerac: german acupuncture trials
Deutsche Akupunktur Studien

Nachdem der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen in seiner Sitzung am 16. Oktober 2000 die Beratungen zur Akupunktur abgeschlossen und eine modellhafte Erprobung der Behandlung von Patientinnen und Patienten bei bestimmten Indikationen mit chronischen Schmerzen beschlossen und dies in einer Presseerklärung bekannt gegeben hatte, bildete sich die Initiative "Deutsche Akupunkturstudie". Diese Initiative hatte das Ziel, die vom Bundesausschuss genannten Kriterien zur Durchführung der klinischen Studien in einen Masterstudienplan umzusetzen und sich an der Ausschreibung zur Durchführung der Studien zu beteiligen. Bei der Zusammensetzung der Mitglieder der Initiativgruppe wurden den Anregungen des Bundesausschusses folgend nicht nur Vertreter von Akupunkturgesellschaften sondern auch von Schmerzzentren beteiligt, die bereits über Erfahrung mit der Planung und Durchführung von klinischen Studien, insbesondere auch im Bereich der unkonventionellen Therapiemaßnahmen verfügen. Am 6. Dezember 2000 wurde auf einer Sitzung in Düsseldorf mit Vertretern von Akupunkturgesellschaften grundsätzliche Einigung über einen Rahmen zur Durchführung der Studien, dabei insbesondere über die randomisierte Zuteilung, die Prüfung gegenüber einer Sham Akupunktur und die Mitführung des von dem Bundesausschuss als optional genannten dritten konventionellen Therapiearms, erzielt.
Die Initiative beteiligte sich daraufhin an der Ausschreibung des Bundesverbandes der AOK und erhielt von dort den Auftrag zur Umsetzung des Masterstudienplans. Am 14. Februar 2001 wurde von der Ruhr-Universität Bochum ein Werkvertrag mit dem AOK Bundesverband zur wissenschaftlichen Begleitung des Modellvorhabens abgeschlossen. Die Initiativgruppe beteiligte sich an weiteren Ausschreibungen: Am 23. Mai 2001 wurde zwischen der Ruhr-Universität Bochum und dem BKK Bundesverband, dem IKK-Bundesverband, der Bundesknappschaft, dem Bundesverband der landwirtschaftlichen Kassen sowie der See-Krankenkasse ein Werkvertrag basierend auf dem Masterstudienplan abgeschlossen. Inzwischen war der Masterstudienplan vom Bundesversicherungssamt genehmigt.
Der Masterstudienplan sieht die Bildung eines Leitungsgremiums vor, welches über alle grundsätzlichen Belange bei der Umsetzung des Masterstudienplans entscheidet. Die in diesem Masterstudienplan genannten Personen hatten alle bereits vor Unterzeichnung des Werkvertrages ihre Bereitschaft zur Mitarbeit in diesem Gremium erklärt. Als Sprecher des Leitungsgremiums wurde auf dessen erster Sitzung Prof. Dr. Hans J Trampisch (Bochum), als dessen Stellvertreter Prof. Dr. Michal Zenz (Bochum) benannt. Die weiteren Mitglieder des Leitungsgremiums sind: Prof. Dr. Hans-C Diener (Essen); Prof. Dr. Jürgen Krämer (Bochum); Prof. Dr. Jörg Michaelis (Mainz), Dr. Albrecht Molsberger (Düsseldorf); Prof. Dr. Helmut Schäfer (Marburg); Prof. Dr. Norbert Victor (Heidelberg).
Der Masterstudienplan sieht insbesondere die Durchführung von 4 randomisierten (GCP-konformen) Studien vor. Auf Beschluss des Leitungsgremiums wird die Detailplanung, die Durchführung und die Auswertung dieser 4 randomisierten Studien an 4 Studienzentralen übertragen. Hierbei wird insbesondere die Gestaltung der Verum- und Shamakupunktur, sowie die Gestaltung der Standardtherapie mit dem Leitungsgremium abgestimmt, welches seinerseits einen breiten Konsens mit den wissenschaftlichen Fachgesellschaften anstrebt. Die Vergabe des Monitorings und des Auditings erfolgt für alle Studien einheitlich. Die 4 Studienzentralen bilden für jede randomisierte Studie eine verantwortliche Leitungsgruppe (steering committee). Neben einem für alle 4 Indikationen gleichen, globalen Zielkriterium (Verbesserung der Schmerzen) und weiteren indikationsunabhängigen Zielkriterien (SF 16, Medikamentenverbrauch, AU Tage) werden auch indikationsspezifische Kriterien aufgenommen. Die vom Bundesausschuss geforderte Wahrung der Verblindung wird durch eine zentrale Erhebung der Zielkriterien mittels Telefoninterview zu 4 verschiedenen Zeitpunkten (vor Einschluss, sowie 1.5, 3 und 6 Monate danach) erfolgen. Ebenfalls zentral geschieht die (Telefon)-Randomisierung der Patientinnen und Patienten nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien. Die randomisierten Studien werden an etwa 200 Studienzentren (Praxen) durchgeführt, die durch die regionalen Studienzentralen betreut und für die Durchführung der Studien in Abstimmung mit bestimmten Fachgesellschaften geschult werden.
Neben den randomisierten Studien werden zwei Kohortenstudien durchgeführt: Zum einen steht die Erfassung unerwünschter Wirkungen im Vordergrund. Zur Erfassung seltener unerwünschter Wirkungen (ca. 1 Ereignis auf 20.000 Behandlungen) wurde der Stichprobenumfang ausreichend groß und die erforderliche Dokumentation minimal (nur 1 Meldebogen nach Abschluss der Behandlung) gewählt. Eine umfangreichere Dokumentation erfolgt in der zweiten Kohortenstudie. Deren Messinstrumente sind vergleichbar mit denjenigen der randomisierten Studien. Sie liefert somit nicht nur Aussagen über die Repräsentativität der gewählten Stichproben der randomisierten Studien, sondern dient auch als Basis für Analogieschlüsse über die in der Kohortenstudie und den randomisierten Studien gemeinsam untersuchten Indikationen auf nur in der Kohortenstudie betrachteten Indikationen.
Die Ergebnisse der Studien, die basierend auf diesem Masterstudienplan in 3 Jahren vorliegen, werden eine Evidenz liefern, die bei Arzneimittelprüfungen typischerweise in mehreren Schritten (Phase III und Phase IV Studien) erzielt wird. Die gleichzeitige Durchführung von Studien mit in den wesentlichen Punkten identischem Design erlaubt darüber hinaus eine gemeinsame Auswertung im Sinne einer prospektiv geplanten Metaanalyse, die bei getrennt durchgeführten Studien in der Regel nicht in einem derartigen Maße möglich ist.
Dieser Masterstudienplan ist daher nicht nur ein Modell für die Bewertung der Akupunktur im Speziellen, sondern auch allgemein für die auch in anderen Bereichen wünschenswerte Evaluierung von Therapiemaßnahmen im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung.